Regulatiivsed nõuded ravimite segamisele
Farmaatsiatootmine tegutseb mis tahes tööstusharu rangeima regulatiivse järelevalve all.FDA 21 CFR osa 211, EL GMP lisa 1jaICH Q7juhised nõuavad, et kõik ravimitoodetega kokkupuutuvad seadmed peavad olema projekteeritud, hooldatud ja käitatud, et vältida saastumist ja tagada toote kvaliteet.Pneumaatilised segistidvastavad nendele nõuetele oma disainieeliste kaudu.
Erinevalt elektrisegistitest, mis põhjustavad määrdeaineid, elektromagnetilisi häireid ja soojuse tekkeriske, kasutavad pneumaatilised segistid ainsa toiteallikana puhast suruõhku -, mis kõrvaldab mitu saasteteed.
Pneumaatiliste segistite GMP-vastavuse eelised
1. Määrdeaine saastumise oht puudub
Elektrilised reduktormootorid nõuavad õli- ja määrdemäärimist, mis võib lekkida farmaatsiatoodetesse. Kasutatakse pneumaatilisi mootoreidkuiv, õlivaba{0}}suruõhk, kõrvaldades täielikult määrdeainete saastumise:
- Õlitihendid ei purune ega leki
- Rasva ei liigu tootetsooni
- Ühildub õlivabade -suruõhusüsteemidega (ISO 8573-1 klass 0)
- Määrdeaine valideerimist pole vaja
2. Ehitusmaterjal
Farmatseutilistes{0}}pneumaatilises segistis kasutatakse materjale, mis vastavad regulatiivsetele nõuetele.
- 316L roostevaba teras:Vastab USP klass VI ja FDA 21 CFR 177.2600
- Pinna viimistlus:Ra Väiksem või võrdne 0,8 μm (elektropoleeritud valikuline)
- Passiveerimine:Sidrun- või lämmastikhappe passiveerimine ASTM A967 järgi
- Materjali sertifikaadid:Täielikud 3,1 veski sertifikaadid koos soojuse numbritega
3. Puhastatavus ja CIP
Pneumaatilised segistid toetavad automaatset puhastuse valideerimist:
- CIP-iga ühilduv:Tri{0}}klambriga ühendused lihtsaks eemaldamiseks
- SIP-ga ühilduv:Saadaval auruga steriliseeritavad kujundused
- Surnud jalgu pole:Sujuvad üleminekud takistavad bakterite varjamist
- Tühjendatav disain:Kõik pinnad kalduvad äravoolupunktideni
Farmatseutilised rakendused
| Rakendus | Mikseri tüüp | GMP nõue | Peamine kasu |
|---|---|---|---|
| API peatamine | Suure{0}}nihkejõuga segisti | Saastevaba- | Ühtlane osakeste jaotus |
| Abiainete segamine | Trummmikser | Tolmu tõkestamine | Homogeenne pulbrisegu |
| Suukaudne lahus | Propellerisegisti | Ühildub USP puhastatud veega | Lahustumise ühtlus |
| Kohalik kreem | Ankrusegisti | Säilitusaine efektiivsus | Stabiilne emulsioon |
| Süstitav | Sanitaartehniline fikseeritud segisti | USP<788>tahked osakesed | Osakeste{0}vaba segamine |
| Biotehnoloogiline fermentatsioon | Madala{0}}nihkejõuga segisti | Rakkude elujõulisus | Õrn rakususpensioon |
Protsessi valideerimise tugi
Pneumaatilised segistid toetavad farmaatsiaprotsesside valideerimise nõudeid:
- IQ/OQ/PQ dokumentatsioon:Täielikud paigaldus-, töö- ja jõudluse kvalifikatsioonipaketid
- Protsessi analüütiline tehnoloogia (PAT):Ühildub siseste seiresüsteemidega
- Partiikirjed:Järjepidevad, korratavad segamisparameetrid
- Muuda juhtimist:Standardsed komponendid lihtsustavad muudatuste juhtimist
- Riski hindamine:FMEA dokumentatsioon segamistoimingute jaoks
Valideerimisdokumentatsiooni pakett
| Dokument | Sisu | Eesmärk |
|---|---|---|
| Materjali sertifikaadid | 316L veski sertifikaadid, pinnaviimistluse aruanded | Kontrollige materjali vastavust |
| Keevispalgid | Keevitusprotseduurid, inspektori kvalifikatsioon | Kinnitage keevisõmbluse terviklikkus |
| Passiveerimise aruanne | Sidrunhappega töötlemine, testi tulemused | Kontrollige pinna passiivsust |
| Pinna karedus | Ra mõõtmised, katsekohad | Kinnitage pinnaviimistlus |
| Surve test | Hüdrostaatiline test, lekkekatse | Kontrollige rõhu terviklikkust |
| Kalibreerimissertifikaadid | Instrumentide, standardite jälgitavus | Tagada mõõtmise täpsus |
KKK: Pneumaatiline farmaatsia segamine
Kas pneumaatilised segistid vajavad määrimist, mis võib tooteid saastada?
Ei. Õli-vabad pneumaatilised mootorid kasutavad eelnevalt-määritud komponente ja teflontihendeid, mis ei vaja täiendavat määrimist. Kombineerides õli-vaba suruõhuga (ISO 8573-1 klass 0), on määrdeaine saastumise oht null.
Kas A-klassi puhastes ruumides saab kasutada pneumaatilisi segisteid?
Jah. Pneumaatilised mootorid ei tekita elektromagnetilisi häireid ja minimaalselt kuumust, mistõttu sobivad need A/B klassi puhasruumidesse. Puhasruumi nõuete täitmiseks kasutage HEPA-filtreeritud heitgaasi ja siledaid elektropoleeritud pindu.
Millist valideerimistuge DSW pakub?
DSW pakub täielikku valideerimisdokumentatsiooni, sealhulgas IQ/OQ/PQ protokolle, materjalisertifikaate, keevispalke, pinnaviimistluse aruandeid ja FAT/SAT dokumentatsiooni. Spetsiifiliste regulatiivsete nõuete jaoks on saadaval kohandatud valideerimispaketid.
Järeldus
Pneumaatilised segistid pakuvad ravimitootjatele aGMP{0}}ühilduv, saastevaba-segamislahusmis vastab tööstuse kõige rangematele regulatiivsetele nõuetele. Nõuetekohase materjalivaliku, pinnaviimistluse ja valideerimisdokumentatsiooniga toetab pneumaatiline segamistehnoloogia nii praegusi tootmis- kui ka tulevasi protsessianalüüsitehnoloogia algatusi.
DSW (Kunshan Deswei Precision Machinery)toodab farmaatsia{0}}puhastusmasinaid koos täielike GMP dokumentatsioonipakettidega. Valideerimistoetuse ja rakendusespetsiifiliste soovituste saamiseks võtke ühendust meie farmaatsiatööstuse spetsialistidega.